Dalam kondisi tertentu, Rapid Diagnostic Test Antigen dapat digunakan sebagai salah satu metode pemeriksaan Corona Virus Disease2019 (COVID-19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Sedangkan penyediaan Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk skrining dan pelaksanaannya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sensitivitas antigen rapid test (tes cepat antigen) untuk SARS-CoV-2 berdasarkan berbagai merk antigen yang diteliti menunjukkan variasi dengan rentang 0 -94%, namun spesifisitasnya tinggi (>97%) - (Blairon L dkk, Diao B dkk, Lambert-Niclot S dkk, Mak GC dkk, Merten P dkk, Nagura-Ikeda M dkk, Omi K dkk, Porte L dkk, Scoby A dkk, Weitzel T dkk).
Penggunaan Metoda Test COVID-19; Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) harus memperhatikan kriteria pemilihan, kriteria penggunaan, alur pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa, serta pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan.
Untuk meningkatkan performa RDT-Ag, maka pemeriksaan dilakukan pada fase akut (dalam waktu 7 hari pertama sejak onset gejala). Performa RDT-Ag semakin menurun setelah fase akut dilalui.
Kriteria Pemilihan RDT-Ag
Produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian \Kesehatan (dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) dan memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:
- memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;
- memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization(EUA) US-FDA;
- memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
- produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas = 80% dan spesifisitas = 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh BadanPenelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan ataulembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.Setiap produk RDT-Ag harus dievaluasi setiap 3 bulan oleh BadanPenelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan atau lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Fasilitas Pemeriksaan dan Petugas Pemeriksa RDT-Ag.
Pengambilan spesimen dan pemeriksaan RDT-Ag dapat dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan atau tempat terbuka antara lain di bandar udara, stasiun, terminal dengan melakukan penilaian risiko mempertimbangkan sirkulasi yang baik dan memperhatikan keamanan lingkungan sekitar sesuai pembahasan pada angka 6 mengenai keselamatan hayati (biosafety). Pengambilan spesimen dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih. Pengolahan limbah menjadi tanggung jawab pelaksana fasilitas pemeriksaan.
Panduan interim WHO tanggal 11 September 2020 merekomendasikan penggunaan antigen rapid test (tes cepat antigen):
- Bila nucleic acid amplification tests (NAAT) akses sulitatautidak tersedia; atau waktu ketersediaan hasil lama, dengan syarat tes cepat antigen SARS-CoV-2 mempunyai sensitivitas =80% danspesifisitas =97%.
- Untuk mendukung investigasi pada kelompok orang yang berisiko dan terisolasi yang terkonfirmasi positif di daerah wabah(misalnya di kelompok tertutup atau semi tertutup seperti sekolah,panti wreda, kapal pesiar, lembaga permasyarakatan, tempat kerja, asrama dan lain-lain).
- Untuk memantau tren insidensi penyakit di masyarakat, terutama pada pekerja esensial dan tenaga kesehatan selama wabah atau di daerah dengan transmisi komunitas meluas.
- Deteksi dan isolasi dini kasus positif di fasilitas layanan kesehatan, pusat/tempat tes COVID-19, panti wreda, lembaga pemasyarakatan, dan sekolah; pada tenaga garis depan dan tenaga kesehatan; dan untuk pelacakan kontak pada situasi transmisi komunitas meluas.
- Tracing kontak pasien terkonfirmasi positif
Rapid Test Antigen tidak direkomendasikan pada:
- Tempat atau populasi dengan prevalensipenyakit yang diperkirakan rendah(misalnya: skrining di pintu masuk bandara atau perbatasan negara, skrining donor darah, bedah elektif), terutama jika tes konfirmasi NAAT tidak langsung tersedia.
- Persyaratan biosafetydan kontrolinfeksitidak terpenuhi.
- Kasus nol atau hanya sporadik•Asimptomatik, kecuali terdapat kontak dengan kasus konfirmas
Interpretasi Hasil Pemeriksaan :
- Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil, yang menunjukkan bahwa alat test berfungsi dengan baik. Pita ini adalah baris kontrol (C/control).
- Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil. Pita ini adalah baris test untuk antigen SARS-COV2 (T).
- Berikut tabel yang dapat digunakan sebagai acuan dalam membaca hasil pemeriksaan.
Referensi :
Permenkes No HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19.
Baca Juga :