Dalam  kondisi tertentu, Rapid Diagnostic Test Antigen dapat digunakan sebagai salah satu metode pemeriksaan Corona Virus Disease2019 (COVID-19) untuk  pelacakan  kontak,  penegakan  diagnosis, dan skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

Sedangkan   penyediaan   Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) untuk skrining dan pelaksanaannya dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sensitivitas antigen rapid test (tes cepat antigen) untuk SARS-CoV-2 berdasarkan berbagai merk antigen yang diteliti menunjukkan variasi dengan rentang 0 -94%, namun spesifisitasnya tinggi (>97%) - (Blairon L dkk, Diao B dkk, Lambert-Niclot S dkk, Mak GC dkk, Merten P dkk, Nagura-Ikeda M dkk, Omi K dkk, Porte L dkk, Scoby A dkk, Weitzel T dkk).

Penggunaan Metoda Test COVID-19; Rapid Diagnostic Test Antigen (RDT-Ag) harus memperhatikan kriteria pemilihan, kriteria  penggunaan, alur    pemeriksaan, fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa, serta pengelolaan spesimen, keselamatan hayati (biosafety), pencatatan dan pelaporan, penjaminan mutu pemeriksaan, dan pengelolaan limbah pemeriksaan.

Untuk meningkatkan performa RDT-Ag, maka pemeriksaan dilakukan pada fase akut (dalam waktu 7 hari pertama sejak onset gejala). Performa RDT-Ag semakin menurun setelah fase akut dilalui.

Kriteria Pemilihan RDT-Ag

Produk  RDT-Ag yang digunakan  adalah  yang  memiliki izin edar dari Kementerian \Kesehatan (dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/) dan memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:

1. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;
2. memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization(EUA) US-FDA;
3. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
4. produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas = 80% dan spesifisitas = 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh BadanPenelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan ataulembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.Setiap produk RDT-Ag harus  dievaluasi setiap  3  bulan  oleh BadanPenelitian  dan  Pengembangan  Kesehatan  Kementerian  Kesehatan  atau  lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Fasilitas Pemeriksaan dan Petugas Pemeriksa RDT-Ag.

Pengambilan  spesimen  dan  pemeriksaan  RDT-Ag  dapat  dilakukan  di  fasilitas  pelayanan  kesehatan  atau  tempat  terbuka  antara  lain  di  bandar  udara, stasiun, terminal dengan  melakukan  penilaian risiko  mempertimbangkan sirkulasi  yang  baik  dan  memperhatikan  keamanan  lingkungan sekitar sesuai pembahasan pada angka 6 mengenai   keselamatan  hayati  (biosafety).  Pengambilan  spesimen dan  pemeriksaan  harus   dilakukan   oleh   tenaga   kesehatan   terlatih.   Pengolahan   limbah   menjadi tanggung jawab pelaksana fasilitas pemeriksaan.

Panduan  interim  WHO  tanggal  11  September  2020 merekomendasikan penggunaan antigen rapid test (tes cepat antigen):

1. Bila nucleic acid amplification tests (NAAT) akses sulitatautidak tersedia; atau waktu ketersediaan hasil lama, dengan syarat tes cepat antigen SARS-CoV-2 mempunyai sensitivitas =80% danspesifisitas =97%.
2. Untuk  mendukung  investigasi  pada  kelompok  orang    yang  berisiko  dan  terisolasi    yang  terkonfirmasi  positif  di  daerah  wabah(misalnya  di  kelompok tertutup atau semi tertutup seperti sekolah,panti wreda, kapal pesiar, lembaga permasyarakatan, tempat kerja, asrama dan lain-lain).
3. Untuk memantau tren insidensi penyakit di masyarakat, terutama pada pekerja esensial dan tenaga kesehatan selama wabah atau di daerah dengan transmisi komunitas meluas.
4. Deteksi  dan  isolasi  dini  kasus  positif  di  fasilitas  layanan  kesehatan, pusat/tempat  tes  COVID-19,  panti  wreda,  lembaga  pemasyarakatan,  dan sekolah; pada tenaga garis depan dan tenaga kesehatan; dan untuk pelacakan kontak pada situasi transmisi komunitas meluas.
5. Tracing kontak pasien terkonfirmasi positif

Rapid Test Antigen tidak direkomendasikan pada:

• Tempat atau populasi dengan prevalensipenyakit yang diperkirakan rendah(misalnya: skrining di pintu masuk bandara atau perbatasan negara, skrining donor darah, bedah elektif), terutama jika tes konfirmasi NAAT tidak langsung tersedia.
• Persyaratan biosafetydan kontrolinfeksitidak terpenuhi.
• Kasus nol atau hanya sporadik•Asimptomatik, kecuali terdapat kontak dengan kasus konfirmas

Interpretasi Hasil Pemeriksaan :

1. Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian atas jendela hasil, yang menunjukkan bahwa alat test berfungsi dengan baik. Pita ini adalah baris kontrol (C/control).
2. Sebuah pita berwarna akan muncul di bagian bawah jendela hasil. Pita ini adalah baris test untuk antigen SARS-COV2 (T).
3. Berikut tabel yang dapat digunakan  sebagai acuan dalam membaca hasil pemeriksaan.

Referensi :
Permenkes No HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan COVID-19.

Baca Juga :

1. Fatal bagi Lansia, Hipertensi dan Diabetes jika Terpapar COVID-19
2. Alur Pelayanan Vaksinasi COVID-19

WhatsApp