Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi Obat dan atau Bahan Obat harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik), misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

Tujuan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik) adalah untuk menjamin dan memastikan bahwa distribusi/ penyluran obat/bahan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Selain itu juga berupaya untuk mengantisipasi pemalsuan obat dan / atau bahan obat serta beredarnya obat palsu yang dapat merugikan dan/atau bahkan berisiko timbulnya korban jiwa.

Pengertian
Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi (Mis. vaksin; dll.), yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

Obat Palsu adalah Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Pihak yang terlibat
Beberapa pihak utama yang terlibat dalam CDOB adalah produsen obat, Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Farmasi, Apotek, Rumah Sakit, Toko Obat, dll. Semua pihak diartikan tidak terbatas pada institusi yang disebutkan; namun termasuk juga pihak yang bekerja sama; misalnya : transporter; dll.

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Instalasi Sediaan Farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota.

Apotek adalah suatu tempat tertentu untuk melakukan pekerjaan kefarmasian dan penyerahan sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat

Regulasi
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan.

Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) :
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi risiko.

5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

Pengaturan dalam CDOB meliputi :
1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.

Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu meliputi Sistem Mutu, Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak, Kajian dan Pemantauan Manajemen, serta Manajemen Risiko Mutu

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.

Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Organisasi, Manajemen dan Personalia meliputi : Organisasi dan Manajemen, Penanggung Jawab,
Personil lainnya, Pelatihan, dn Higiene

3. Bangunan dan Peralatan.
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan yang memenuhi persyaratan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan dan Peralatan meliputi : Suhu dan Pengendalian Lingkungan, Peralatan, Sistem Komputer, dan Kualifikasi dan Validasi

4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.

Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.

Operasional meliputi : Kualifikasi Pemasok, Kualifikasi Pelanggan, Penerimaan
Penyimpanan, Pemisahan Obat dan/ atau Bahan Obat, Pemusnahan Obat dan/ atau Bahan Obat, Pengambilan, Pengemasan, Pengiriman, Ekspor dan Impor

5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.

Inspeksi Diri harus dilakukan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, serta dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan

Referensi :
Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan) No/ HK.03.1.34.11.12.7542 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Petunjuk Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB; Badam POM RI; Tahun 2015

Baca Juga :

• Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi Obat
• Pentingnya Keluarga Sadar Obat dalam Pemakaian Obat dengan Benar

WhatsApp